Insights – MSC MED

Segurança e Desempenho – Conheça a Nova RDC 848/2024

Insights, Normas Técnicas, Regulação e Certificação

Com a publicação da RDC 848/20214, a Anvisa atualizou o regulamento relativo aos requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A nova resolução substitui a antiga RDC 546/2021, que por sua vez havia substituído, sem muitas mudanças, a RDC 56/2001. Diferente da RDC 546/2021, a nova RDC 848/2024 traz alterações consideráveis em relação a sua antecessora. Seguem alguns destaques: 1. Avaliação Clínica: A RDC 546/2021 estabelecia, de forma genérica, a necessidade de realizar uma avaliação clínica no Art 5 (Parágrafo Único), mas não usava este nome. O termo utilizado era “compilação da bibliografia científica”. A nova RDC 848/2024 estabelece, além da nomenclatura “Avaliação Clínica”, regras mais específicas para este estudo, bem como a necessidade da revisão periódica deste documento. Essas informações já estavam no Guia 31/2020 da Anvisa, e agora foram formalizadas em RDC. Trata-se, portanto, de consolidação de regras que já existiam. 2. Estabilidade: A RDC 546/2021 já mencionava o fato de que os produtos não poderiam ter características relevantes alteradas ao longo do tempo estipulado pelo prazo de validade do produto. A RDC 848/2024 passou a chamar essa qualidade pelo nome: “Estabilidade”, além de estabelecer regras mais claras e orientações para essa comprovação. 3. Restrição mais clara ao uso “off-label”: o artigo 1°, §2º, inciso III, estabelece que os dispositivos médicos devem ser “usados conforme determinado em projeto”. Apesar de parecer uma obviedade, isso não estava na resolução antiga, o que poderia abrir uma brecha. É uma tendência internacional as regulações serem mais restritas com relação ao uso “off-label” (em desacordo com a indicação “oficial” do produto), e a Anvisa está seguindo essa linha, deixando isso explícito na regulação. 4. Situações que levam à necessidade de realização de Investigação clínica: entre outras situações, dispositivos médicos inovadores precisam ter comprovação de segurança e eficácia via investigação clínica. Essa informação não constava na RDC 546/2021, mas constava na NOTA TÉCNICA Nº5/2022/SEI/CPPRO/GGTPS/DIRE3/ANVISA. Basicamente, o conteúdo desta nota técnica foi consolidado na RDC 848/2024, esclarecendo as situações em que conduzir uma investigação clínica é necessário. 5. Software: a RDC 848/2024, diferentemente da sua antecessora, traz requisitos de segurança e eficácia para softwares de aplicação médica (SaMDs). Conclusão: em resumo, a equipe da MSC MED entende que a RDC 848/2024 é um importante passo na consolidação das regras de segurança e eficácia para dispositivos médicos. Porém, também concluímos que não há nenhuma alteração prática ou substancial em relação ao que já estava sendo cobrado e solicitado pela Anvisa nos processos de registro de dispositivos médicos. Portanto, trata-se exatamente disto: uma consolidação do que já estava sendo solicitado na prática. Interessado (a) em saber mais sobre o assunto? A MSC MED vai apresentar um curso presencial sobre a RDC 848/2024 em 21 de Agosto em São Paulo. As inscrições são limitadas. Garanta já a sua vaga: https://www.eventbrite.com.br/e/curso-rdc-8482024-tickets-939910225787

Estabilidade de Implantes Cirúrgicos: atualização de conceitos & nova norma em elaboração na ABNT

Estabilidade, Implantes e Produtos Cirúrgicos, Notícias

“Estabilidade” é um assunto relevante para a comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos. Quando falamos de aprovação de um produto pela Anvisa, é um assunto obrigatório de acordo com a RDC 751/2022 (Capítulo 3 do Dossiê Técnico), bem como na recém publicada RDC 848/2024. O mesmo vale para outros reguladores do mercado de dispositivos médicos ao redor do mundo. Porém, as preocupações e conceitos referentes à comprovação da estabilidade dos dispositivos médicos, em especial dos implantes cirúrgicos (que são o tema deste post), são dinâmicos. Novas evidências e especificidades são encontradas ao longo dos anos, e uma atualização de conceitos é sempre relevante. Podemos trabalhar o conceito de Estabilidade da seguinte maneira. Se o projeto de um implante cirúrgico e os seus processos de fabricação forem realizados adequadamente, há uma grande probabilidade de que o dispositivo funcionará conforme desejado logo após a sua fabricação. No entanto, existem muitos fatores naturais que podem afetar a capacidade do dispositivo de desempenhar plenamente a função pretendida ao longo do tempo. A capacidade do produto de continuar desempenhando a sua função pretendida com segurança e eficácia ao longo do tempo de prateleira, o que contempla o seu prazo de validade, é o que podemos relacionar com a “Estabilidade”. É importante notar que a manutenção da esterilidade de produtos vendidos estéreis é um fator muito importante na comprovação da Estabilidade, mas está longe de ser o único. A nova revisão da norma ISO 14630, aplicável a todo e qualquer implante cirúrgico, estabelecerá a necessidade de estabelecer uma data de validade para todo e qualquer implante, indiferentemente se vendidos estéreis ou não estéreis. Para definir as condições de armazenamento projetadas e realizar um gerenciamento de riscos apropriado, é necessário considerar todos os fatores que podem levar à alteração do produto em relação ao seu estado logo após a sua fabricação, e assim afetar a sua segurança e desempenho. Esses fatores podem ser químicos (degradação de componentes ou de embalagens), físicos (alteração de aparência, viscosidade, resistência mecânica), microbiológicos, clínicos, relacionados à biocompatibilidade e até mesmo extrínsicos, como por exemplo a temperatura e à umidade que o produto e sua embalagem serão submetidos. No caso do Brasil, de zona climática tropical úmida, as temperaturas e umidades serão maiores do que na Europa e nos EUA, por exemplo. Há muitos fatores ainda, os fatores citados não se configuram em uma lista exaustiva. O fabricante deve elaborar um protocolo para o estudo de estabilidade. O escopo de produtos que é objeto do estudo deve ser formalizado. Neste protocolo, o fabricante deve definir as condições projetadas de armazenamento do produto. Atualmente, a comissão da ABNT responsável está trabalhando em uma nova norma sobre estabilidade de implantes cirúrgicos. O coordenador responsável pela comissão, Heitor Korndorfer, que é o CEO da MSC MED, está à disposição para esclarecer eventuais dúvidas e aberto para novos imputs sobre o tema. Entre em contato para se envolver no projeto e conte com a MSC MED para auxiliar com estudos de Estabilidade. Heitor: comercial@mscmed.com.br (e-mail)ABNT CB-26: cb-026@abnt.org.br (e-mail)

Segurança e Eficácia em Dispositivos Médicos Customizados: entenda as exigências da ANVISA

Dispositivos Médicos Personalizados, Insights, Regulação e Certificação

A Medicina Personalizada está em pleno desenvolvimento. Uma de suas aplicações é de produtos médicos customizados de acordo com a anatomia de cada paciente, como placas para cranioplastia que mantêm a simetria craniana, próteses de joelho que seguem a anatomia dos côndilos do paciente e guias para procedimentos cirúrgicos mais precisos. A ANVISA foi pioneira na regulação deste tipo de produto do cenário internacional, estabelecendo resoluções como a RDC 305/2019, para o registro desses dispositivos, priorizando a segurança e eficácia. A rastreabilidade é uma preocupação central, uma vez que produtos customizados têm destino específico, evitando trocas que podem causar consequências graves. A avaliação de segurança e eficácia é também crucial, considerando que cada produto pode assumir uma forma única para cada paciente, desafiando os métodos convencionais de verificação e validação de projetos. A MSC MED oferece experiência no registro de dispositivos customizados na ANVISA e internacionalmente, bem como auxilia na avaliação de segurança e eficácia deste tipo de produto. A classificação dos dispositivos customizados divide-se em Dispositivos Médicos Sob Medida e Dispositivos Médicos Paciente-Específico, com diferenças significativas em termos de controles, requisitos e escala comercial. O Dispositivo Médico Paciente-Específico é projetado dentro de um “domínio de projeto” (“envelope de projeto”) com regras específicas, permitindo uma certa previsibilidade ao processo, podendo ser registrado e comercializado em escala, sem a necessidade de notificação à ANVISA a cada fabricação. A ideia aqui é a customização em larga escala, onde uma “linha de personalização” será montada, objetivando produtos que sempre serão customizados. Já o Dispositivo Médico Sob Medida pode ser considerado uma exceção a um produto já existente, feito sob prescrição médica para um caso único, exigindo anuência e notificação à ANVISA, mediante comprovação de expertise por parte do fabricante para aquela classe de produtos. Em suma, apesar de ambos os tipos de dispositivos serem projetados considerando a anatomia do paciente, suas diferenças regulatórias e comerciais exigem estratégias distintas para garantir a conformidade e segurança. Portanto, fique sempre atento! A melhor estratégia regulatória varia a cada caso. Fale com um de nossos especialistas e garanta hoje mesmo a melhor solução para seu projeto!

A biocompatibilidade como elemento da estratégia e viabilidade de projetos

Biocompatibilidade, Insights, Regulação e Certificação

A ISO 10993 foi concebida com a finalidade de proteger os pacientes em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Assim, a realização da análise de risco biológico é essencial dentro de um projeto de dispositivo médico. Mas, o quanto os custos relativos a essa análise podem afetar a viabilidade de um projeto? E há estratégias possíveis para minimizar o impacto destes custos? A resposta é que fatores que envolvem a avaliação de biocompatibilidade são, sim, elementos que tornam um projeto mais viável ou menos viável. É possível ainda na fase de viabilidade de projeto (ou ao menos na fase de dados de entrada de projeto), adotar métodos que envolvem a seleção de materiais, processos fabris e seus respectivos aditivos, entre outros fatores, para que haja otimização nos investimentos relacionados à comprovação de biocompatibilidade. Algumas das estratégias viáveis englobam: Selecionar materiais com norma técnica bem definida e histórico de uso comprovado. Não substituir insumos fabris entre projetos similares (manter potenciais contaminantes iguais entre diferentes projetos). Priorizar projetos que tenham a mesma natureza e duração de contato com o paciente em relação aos seus outros projetos. Nesse sentido, existem também diversas ações que devem ser evitadas, algumas delas sendo: Pipeline difuso: escolha por trabalhar em projetos que possuem características técnicas muito distintas, o que leva a uma abordagem de avaliação de biocompatibilidade diversa. Isso impede a reutilização de dados e diminui a capacidade de diluição do investimento em avaliação biológica em mais de um projeto Ter projetos similares mas decidir por trabalhar com insumos e, consequentemente, potenciais contaminantes distintos para cada um. Substituição constante de insumos na produção sem levar em conta consequências nos estudos de biocompatibilidade. A MSC MED elabora avaliações biológicas e conta com uma metodologia testada e validada para garantir não apenas a biocompatibilidade do produto, mas também a eficácia e a custo-efetividade do processo. Por meio da nossa metodologia, avaliamos o seu produto, sua matéria-prima e o seu processo de fabricação, para determinar os ensaios físico-químicos – extraíveis e lixiviáveis – e determinar, se necessário, os ensaios biológicos. Por fim, podemos elaborar o relatório final de biocompatibilidade. Conheça a metodologia MSC MED e vamos juntos avaliar a melhor abordagem para seu projeto.

Mudanças na Norma ISO 21535 | Prótese de Quadril

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Normas Técnicas, Notícias

Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno Ensaio de desgaste com mal posicionamento Ensaio de desgaste com corpo estranho Ensaio de desgaste com cabeça femoral rugosa Ensaio de torque de fricção A forma de avaliação dos resultados dos ensaios também mudou, pois agora a norma traz uma priorização em relação à escolha por critérios de aceitação: #1 teste lado a lado (implantes são testados em paralelo sob condições idênticas);#2 comparação dos resultados dos ensaios efetuados no implante em avaliação com os resultados dos ensaios efetuados anteriormente num implante de referência. Atenção! Os mesmos critérios já estão sendo aplicados na norma ISO 21536, para próteses no joelho e ainda esse ano a norma ISO 14630 – que abrange todo e qualquer implante cirúrgico – deve adotar o mesmo esquema lógico. Portanto, somente após a realização de pelo menos uma das comparações citadas anteriormente, a segurança e o desempenho do implante ainda podem ser demonstrados por meio de: Um raciocínio biomecânico, que inclua uma análise aprofundada das cargas in vivo e das condições fisiológicas relevantes e justifique as condições de ensaio e os resultados obtidos, com um fator de segurança justificado, ou Uma investigação clínica pré-mercado, ou ambos. Fale com um de nossos especialistas, tire suas dúvidas e garanta a adequação do seu produto às normas atualizadas.

AVALIAÇÃO BIOLÓGICA – ISO10993

Biocompatibilidade, Implantes e Produtos Cirúrgicos, Notícias

O termo “biocompatibilidade” pode ser definido como a habilidade de um material, ou conjunto de materiais, desempenhar sua função gerando uma resposta biológica apropriada em seu hospedeiro, em uma situação específica. A ambiguidade do termo reflete o desenvolvimento contínuo de avaliações sobre como os biomateriais interagem com o corpo humano e, finalmente, como essas interações determinam o sucesso clínico de um dispositivo médico. Segundo a regulação e a normatização atual, a determinação da biocompatibilidade de dispositivos médicos deve ser estabelecida por meio de um gerenciamento de riscos biológicos, seguindo os preceitos da norma ISO 10993-1. Esse processo é realizado por meio de uma matriz decisória que leva em conta a matéria prima do produto, os processos de fabricação, o método de esterilização, o design e as características de superfície, o local de aplicação no corpo, entre outras questões. Muitas vezes, pode ser necessário realizar ensaios biológicos, in vitro ou in vivo (em animais), de acordo com as partes aplicáveis da norma ISO 10993. Esse mapeamento é relevante para a garantia de que produtos não causem efeitos biológicos indesejáveis, como irritação e alergias, ou até efeitos mais graves, como carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade. Pode-se afirmar que a biocompatibilidade é garantida não apenas por resultados satisfatórios de ensaios pré-clínicos, mas principalmente por meio de um projeto e de processos de fabricação que controlam os riscos biológicos de forma bem documentada. A MSC MED conta com uma rede de especialistas que inclui profissionais experientes em análise de riscos biológicos para dispositivos médicos. Conte conosco.

CONSULTA PÚBLICA: AGRUPAMENTO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS

Implantes e Produtos Cirúrgicos, Normas Técnicas, Notícias

Recentemente, publicamos aqui dicas para agrupamento de implantes ortopédicos para fins de registro ANVISA. Conforme destacamos naquela oportunidade, algumas regras são bem específicas e estavam sujeitas à mudanças. A boa notícia é que não demorou muito. A ANVISA abriu consulta pública para determinar as novas regras de agrupamento para implantes ortopédicos para fins de registro. A RDC 59/2008 e a IN 01/2009 seriam substituídas por uma nova RDC única, cujo texto proposto encontra-se no texto da consulta pública. Entre os destaques do texto proposto na consulta pública estão a eliminação da divisão de sistemas de placas e parafusos em grandes/pequenos e mini/micro fragmentos, bem como a permissão expressa para fios de sutura ortopédica e âncoras de sutura serem registrados em conjunto com seus instrumentais insersores. Quem quiser visualizar o texto na íntegra e deixar a sua opinião pode acessá-lo no portal de consultas públicas da ANVISA. Serão aceitas contribuições até 15/06/2021.

3 dicas para registro de implantes cirúrgicos no FDA

Dicas, Implantes e Produtos Cirúrgicos, Regulação e Certificação

3 dicas: Agrupamento de Placas e Parafusos para Ortopedia

Dicas, Implantes e Produtos Cirúrgicos, Regulação e Certificação

Update: as regras para agrupamento de produtos em ortopedia estão em revisão, por meio da Consulta Pública nº 1042 de 08/04/2021. Implantes ortopédicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59/2008 e pela IN 01/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um único registro de família ou de sistema. Especificamente quanto a placas e parafusos ortopédicos, as regras são minuciosas podem confundir um pouco. Mas, cuidado! Erros de enquadramento podem ser vistos pela ANVISA como motivo para indeferimento sumário da petição de registro. Portanto, seguem abaixo três dicas para definir o enquadramento e a separação dos produtos em diferentes registros. Parafusos Canulados devem ser registrado em separado, com apenas duas exceções O principal uso de parafusos canulados em ortopedia é providenciar compressão óssea. Esse tipo de parafuso canulado é geralmente colocado no osso de maneira isolada (stand-alone), isto é, sem contato com placas ou outros dispositivos. Assim, devido às regras da IN 01/2009, eles não podem formar família com outros parafusos sólidos, e, portanto, devem ser registrados à parte. As duas únicas exceções são: a) parafusos pediculares para coluna, que podem (e devem) ser registrados em conjunto com o sistema (barras, ganchos…). b) parafusos canulados que possuem mecanismo de bloqueio, e servem para serem inseridos em furos de placas ósseas, formando um sistema bloqueado. Cuidado com a divisão entre “mini/micro fragmentos” e “grandes/pequenos fragmentos” para sistemas de placas e parafusos A IN 01/2009 determina que o diâmetro de Ø 2.7 é o tamanho de corte, sendo que sistemas de placas e parafusos de diâmetro igual ou menor que Ø 2.7 mm devem ser considerados mini/micro, enquanto sistemas maiores de Ø 2.7 mm devem ser considerados grandes/pequenos, e esses dois grupos devem ser registrados em separado. A “pegadinha” é que, se um fabricante possui um sistema de placas e parafusos, onde o parafuso tem Ø 2.7mm, a interpretação inicial é que se trata de um sistema de mini/micro fragmentos. Porém, a IN 01/2009 é clara ao estabelecer que o que vale é o diâmetro do furo na placa. Assim, se o parafuso possui Ø 2.7 mm, em geral o tamanho nominal do furo é um pouco maior do que isso (por exemplo, Ø 3.0 mm), o que faz o sistema se classificar como grandes/pequenos fragmentos. Placas / Parafusos de aço ou titânio podem ficar no mesmo registro Precisa separar o registro de placas e parafusos de aço do registro dos mesmos produtos em titânio? A resposta é: não precisam ser registros separados. A RDC 59/2008 é clara em determinar que produtos de matérias-primas diferentes precisam estar em registros separados, porém logo a seguir estabelece que a separação que deve ocorrer é entre produtos metálicos, poliméricos e cerâmicos. Assim, como aço e titânio são materiais metálicos, podem ficar no mesmo registro. Via de regra, esses produtos não são intercambiáveis (por exemplo, parafusos de aço não podem ser usados em placas de titânio, e vice-versa), porém isso não impede o registro em conjunto, já que essa questão pode ser abordada por uma tabela de compatibilidade entre os produtos objeto de registro. Por outro lado, manter registros em separado (um registro para o sistema de aço e outro para o sistema de titânio) também não é proibido, e muitas vezes é usado como estratégia comercial, já que muitos compradores usam o número de registro ANVISA como parâmetro para comparação de preços. Caso queira estabelecer uma estratégia de separação de registro para produtos em ortopedia, ou outros, faça contato conosco! *Esse post está sendo publicado em Abril de 2021, e as regras são dinâmicas e passíveis de alteração. Mantenha contato conosco para dicas atualizadas!

Meu produto não possui norma, e agora?

Equipamentos Médicos, Insights, Regulação e Certificação

Na fase de verificação de projeto, é comum que sejam realizados ensaios normatizados no produto objeto de análise ou em protótipos. As normas técnicas fornecem métodos de ensaio que são consensuados entre especialistas, fornecendo base técnica comum entre reguladores e empresas, servindo como importante ferramenta na definição de requisitos de projeto e dados de entrada. Porém, há produtos que ainda não possuem normas técnicas. Isso é natural, visto que o caminho até que haja consenso em métodos de ensaio e requisitos para um determinado produto toma tempo. Como exemplo, alguns dispositivos médicos que ainda não possuem norma técnica específica são: âncoras de sutura, próteses de articulação temporo-mandibular, placas para laminoplastia e distratores palatais. Existem outros produtos que até possuem norma específica, porém essa norma não detalha todos os métodos de ensaio apropriados. São exemplos: próteses de articulação de ombro, hastes intramedulares trocantéricas, placas para cranioplastia, entre outros. Neste ponto, vale citar que os ensaios a serem realizados pelo fabricante são consequência dos dados de entrada do projeto e do gerenciamento de riscos. Assim, o fabricante pode definir ensaios não-normatizados para avaliar riscos e verificar se dados de saída atendem dados de entrada do projeto. Assim, as melhores estratégias para definir ensaios para avaliar a funcionalidade de um produto médico são: Gerenciamento de Riscos Ao realizar o gerenciamento de riscos, o fabricante pode definir pontos de atenção e riscos a serem mitigados. Assim, a realização de um ensaio pode servir como mitigação de risco, ainda que seja um risco não estabelecido nas normas técnicas. Exemplo: as normas técnicas não estabelecem avaliação de moldagem de implantes ortopédicos, porém existem muitos produtos que são moldados. Assim, muitos fabricantes decidem fazer análise de moldagem. Nós já falamos desse assunto antes, aqui. Levantamento de Eventos Adversos O levantamento de eventos adversos pode ser feito dentro do contexto de gerenciamento de riscos, da avaliação clínica, ou em outro momento do desenvolvimento do projeto, dependendo da metodologia utilizada. O fato é que saber como produtos similares podem falhar pode ser uma importante dica para saber como testar o seu produto. Simulação Computacional Muitas vezes uma simulação computacional pode mostrar quais são os carregamentos que agem no seu produto quando ele é aplicado na condição clínica de uso. Simulações usando o método dos elementos finitos podem colocar computacionalmente o seu produto em aplicação clínica, e assim ajudar a definir ensaios físicos a serem realizados. Essa é uma tendência que está inclusive começando a aparecer em normas técnicas, como na nova versão da ISO 5840-1, norma relativa às válvulas cardíacas. Esses três métodos não são os únicos, e também não devem ser usados exclusivamente. Recomenda-se que se use mais do que um, ou até todos, na definição dos ensaios do seu produto, seja ele um produto que possui norma técnica específica ou não. Tem interesse em saber mais sobre este e outros assuntos relacionados? Acesse nossos artigos. Temos várias publicações relacionadas ao tema. Tem um produto médico para avaliar? Faça contato conosco!

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