Normas técnicas possuem papel fundamental na fase de projeto de dispositivos médicos, balizando as decisões dos desenvolvedores para obtenção de produtos seguros e eficazes. Geralmente, para cada produto existe uma gama de normas técnicas disponíveis e aplicáveis, descrevendo especificações e métodos de ensaio baseados na utilização pretendida do produto e nos riscos associados ao seu uso clínico. Via de regra, as normas técnicas são elaboradas tomando-se por base...