As embalagens de Dispositivos Médicos fornecidos para uso já estéreis tem uma função muito importante, que é servir de barreira estéril. Isto é: além da função natural de proteger o produto contra choques durante o transporte e contribuir para a estabilidade de suas propriedades funcionais, também precisam manter a esterilidade do produto.
A manutenção dessa barreira estéril depende de três fatores principais: a escolha de uma tecnologia de embalagem que seja capaz de formar essa barreira, da manutenção da integridade da embalagem e da manutenção da selagem da embalagem.
Com o passar do tempo, e dependendo das condições de armazenamento, pode haver deterioração da embalagem ou de sua selagem, comprometendo a barreira estéril. Assim, pode-se afirmar que haverá um tempo máximo (prazo de validade) no qual comprova-se que o produto se mantém estéril.
Mais umidade e maior temperatura tendem a deteriorar o material das embalagens mais rapidamente. Assim, as condições de armazenamento definidas pelo fabricante devem levar em conta valores máximos de umidade e temperatura, que irão influenciar no prazo de validade. É uma escolha entre restringir as condições de armazenamento e apresentar uma validade maior, ou flexibilizar condições de armazenamento ao custo de uma validade menor.
Para validar esse tempo máximo não é necessário, em um primeiro momento, envelhecer o produto em tempo real dentro das condições críticas estabelecidas para a armazenagem. Existem protocolos de envelhecimento acelerado, onde toma-se como base as condições de temperatura e umidade definidas como dado de entrada para o projeto, e assim define-se um prazo de validade máximo dentro das condições de armazenamento especificadas.
Aqui cabe uma dica valiosa: não deixe o laboratório definir a sua validade e a sua condição de armazenamento para você. Se você está contratando um estudo de estabilidade ou de shelf-life e o laboratório não perguntou a sua condição de armazenamento, desconfie. Pergunte. Cada empresa tem uma cadeia logística e distribuidores com necessidades específicas. É importante levar isso em conta na definição do protocolo de envelhecimento acelerado. É comum que alguns laboratórios definam protocolos de envelhecimento “europeus”, que restringem muito a condição de armazenamento, sem levar em conta as dificuldades logísticas encontradas no Brasil.
Caso tenha dúvidas, temos uma equipe de especialistas em validação e verificação de projetos na área de dispositivos médicos. Faça contato conosco!
DICA: Além de validar a embalagem com relação às condições de armazenagem, também é relevante validar a embalagem com relação às condições de transporte. Existem protocolos de simulação de transporte rodoviário, aéreo e marítimo que impõe ao produto dentro da embalagem possíveis choques e quedas, e que fornecem dados importantes para a garantia da qualidade do produto.
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