Recentemente, publicamos aqui dicas para agrupamento de implantes ortopédicos para fins de registro ANVISA. Conforme destacamos naquela oportunidade, algumas regras são bem específicas e estavam sujeitas à mudanças. A boa notícia é que não demorou muito. A ANVISA abriu consulta pública para determinar as novas regras de agrupamento para implantes ortopédicos para fins de registro. A RDC 59/2008 e a IN 01/2009 seriam substituídas por uma nova RDC...
Update: as regras para agrupamento de produtos em ortopedia estão em revisão, por meio da Consulta Pública nº 1042 de 08/04/2021. Implantes ortopédicos possuem regras de agrupamento especiais determinadas pela ANVISA, definidas pela RDC 59/2008 e pela IN 01/2009. Essas regras de agrupamento determinam quais produtos podem ficar agrupados em um único registro de família ou de sistema. Especificamente quanto a placas e parafusos ortopédicos, as regras são minuciosas...
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