Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos (produtos para saúde) está relacionada a prazos e valores de taxas da Anvisa. Qual taxa será aplicável ao meu produto? A resposta é: depende. Depende de duas questões: a) Qual é o assunto da petição […]
Avaliação Clínica, biocompatibilidade, produtos customizados/personalizados, compatibilidade com o ambiente de ressonância magnética, testes mecânicos… são muitos temas que a Anvisa e outros órgãos reguladores têm abordado nestes últimos meses. Depois de uma primeira turma lotada esse ano, a MSC MED em parceria com a SCITEC abriu uma segunda turma para a Masterclass sobre demonstração de […]
O termo “biocompatibilidade” pode ser definido como a habilidade de um material, ou conjunto de materiais, desempenhar sua função gerando uma resposta biológica apropriada em seu hospedeiro, em uma situação específica. A ambiguidade do termo reflete o desenvolvimento contínuo de avaliações sobre como os biomateriais interagem com o corpo humano e, finalmente, como essas interações […]
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A COVID-19 e a regulação de dispositivos médicos A pandemia do novo coronavírus colocou em evidência o trabalho da Agência…
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