Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno Ensaio de […]
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Fabricante de Dispositivo Médico é válido por 2 anos. Assim, é necessário solicitar a renovação periodicamente. No entanto, é preciso atenção especial aos prazos, já que para ter direito à revalidação automática e, consequentemente, manter a certificação sem interrupção é imprescindível atender aos requisitos determinados pela […]
Essa é uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou não do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?” Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso! Como se sabe, o Certificado […]
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Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos…
Avaliação Clínica, biocompatibilidade, produtos customizados/personalizados, compatibilidade com o ambiente de ressonância magnética, testes mecânicos… são muitos temas que a Anvisa…
As embalagens de Dispositivos Médicos fornecidos para uso já estéreis tem uma função muito importante, que é servir de barreira…
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