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Mudanças na Norma ISO 21535 | Prótese de Quadril

9 de February de 2024

Foi publicada uma nova versão da Norma ISO 21535, sobre implantes para substituição de quadril, com grandes alterações. Estamos prevendo um grande impacto, dentre eles  a potencial necessidade da realização de ensaios que antes não eram obrigatórios, tais como: Ensaio de Fadiga de componente acetabular Ensaio de desgaste com envelhecimento prévio do polietileno Ensaio de […]

Renovação Automática de BPF

26 de April de 2023

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Fabricante de Dispositivo Médico é válido por 2 anos. Assim, é necessário solicitar a renovação periodicamente. No entanto, é preciso atenção especial aos prazos, já que para ter direito à revalidação automática e, consequentemente, manter a certificação sem interrupção é imprescindível atender aos requisitos determinados pela […]

Meu fabricante precisa de CBPF?

7 de February de 2023

Essa é uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou não do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?” Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso! Como se sabe, o Certificado […]

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