A ISO 14971 fornece um processo completo para os fabricantes identificarem perigos de um dispositivo médico, avaliar os riscos associados e controlá-los. Esta nova edição, a ISO 14971: 2019 é composta por 10 cláusulas e três anexos (informativos), está alinhada com os requisitos gerais de segurança e desempenho dentro da nova regulamentação europeia: EU MDR e EU IVDR.
A ISO 14971 foi atualizada em dezembro de 2019, e pode ser necessário adequar seus projetos. Embora as alterações recentes tenham visado sobretudo esclarecer conceitos e nenhuma alteração tenha sido feita no processo geral para conduzir o gerenciamento de risco, os fabricantes ainda precisam considerar as normas específicas de cada dispositivo.
Ainda, a atualização inspira cuidados pontuais, como por exemplo a previsão de revisão periódica do gerenciamento de risco para cada produto.
Podemos auxiliar a sua organização na atualização, elaboração ou revisão de Gerenciamentos de Riscos.
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