Essa é uma pergunta que recebemos muito de importadores na MSC MED: “O fabricante com quem eu quero trabalhar e que executa determinada parte no fluxo fabril precisa ter ou não do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?” Iremos abordar este tema nesse post, com alguns estudos de caso! Como se sabe, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação comprova rigorosos padrões de controle sanitário em empresas...
Uma dúvida muito comum e que recebemos diariamente de nossos clientes, tanto fabricantes quanto importadores e distribuidores de dispositivos médicos (produtos para saúde) está relacionada a prazos e valores de taxas da Anvisa. Qual taxa será aplicável ao meu produto? A resposta é: depende. Depende de duas questões: a) Qual é o assunto da petição e; b) Qual é o porte da empresa. Sim, a Anvisa cobra mais...
Avaliação Clínica, biocompatibilidade, produtos customizados/personalizados, compatibilidade com o ambiente de ressonância magnética, testes mecânicos… são muitos temas que a Anvisa e outros órgãos reguladores têm abordado nestes últimos meses. Depois de uma primeira turma lotada esse ano, a MSC MED em parceria com a SCITEC abriu uma segunda turma para a Masterclass sobre demonstração de segurança e eficácia de produtos médicos (RDC 546/2021). O evento foi realizado em...
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A ISO 14971 fornece um processo completo para os fabricantes identificarem perigos de um dispositivo médico, avaliar os riscos associados...
As embalagens de Dispositivos Médicos fornecidos para uso já estéreis tem uma função muito importante, que é servir de barreira...
Você já conferiu aqui a primeira parte do nosso conteúdo sobre produtos médicos customizados. A MSC MED é pioneira na...
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