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AVALIAÇÃO BIOLÓGICA – ISO10993

March 15, 2022

O termo “biocompatibilidade” pode ser definido como a habilidade de um material, ou conjunto de materiais, desempenhar sua função gerando uma resposta biológica apropriada em seu hospedeiro, em uma situação específica. A ambiguidade do termo reflete o desenvolvimento contínuo de avaliações sobre como os biomateriais interagem com o corpo humano e, finalmente, como essas interações determinam o sucesso clínico de um dispositivo médico. Segundo a regulação e a...

ATENÇÃO PARA A REVALIDAÇÃO DE REGISTROS

February 15, 2022

Em Janeiro de 2018, a validade dos registros de dispositivos médicos passou de 05 anos para 10 anos, após a publicação da RDC 211/2018. Assim, os registros concedidos ou revalidados em 2013, que iriam precisar ser revalidados em 2018, já que iria vencer o prazo de 05 anos, tiveram a sua validade estendida para 10 anos. Assim, apenas em 2023 seria necessário renová-los. Isso significa que há cinco...

Cibersegurança

June 9, 2021

Há uma clara tendência tecnológica na direção do aumento na conectividade de dispositivos médicos. Há cada vez mais funcionalidades que envolvem armazenamento e transmissão de dados de pacientes na nuvem ou redes hospitalares. Por outro lado, há também um aumento de relatos relacionados ao roubo de dados pessoais ou ataques e sequestro de redes, incluindo redes hospitalares. Muitas vezes, são as redes hospitalares que estão vulneráveis. Por outras...

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